二类医疗器械备案的办理流程-海南许可资质办理-钱生钱财务咨询

二类医疗器械备案的办理流程

 

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二类医疗器械备案网上申报流程：

二类医疗器械备案网上申报是指将备案资料通过国家食品药品监督管理局进行在线申报，并按相关流程和规定完成审核及备案手续。

 

1. 登录系统

步是登录国家食品药品监督管理局（），选择“医疗器械备案”板块，进入备案申报页面。备案单位首先需要注册账号并登录系统，以便进行后续操作。

2. 填写备案申请表

备案单位需要根据要备案的二类医疗器械产品填写备案申请表，包括企业基本信息、产品基本信息、质量检验等内容。注意，申请表中的所有信息必须真实、准确、完整，否则会影响备案进度。

3. 提交资料并缴纳费用

备案单位在填写完备案申请表后，需要上传相关证书和报告，包括生产许可证、产品说明书、检验报告等。同时还需缴纳相应的备案费用。注意，缴费后不得退款，故应仔细核对并确认资料无误后进行支付。

4. 审核备案

国家食品药品监督管理局将对提交的备案资料进行审核，包括企业资质、产品质量等方面。审核通过后，备案单位可获得二类医疗器械备案证书，表明该产品已经通过备案审核并符合相关法规和标准，可以正式投入市场销售。

第二类医疗器械备案办理流程：

第一步:准备备案资料

在进行第二类医疗器械备案之前，需要先准备备案所需的资料。备案所需的资料包括以下内容:

1.经营者的基本信息

2.经营场所的租赁或使用协议

3.相关的质量管理文件制全文

4.经营的医疗器械目录屏

5.授权委托书(如有代理备案)

第二步:登录国家药品监督管理局网站

在备案之前，需要先登录国家药品监督管理局网站，进入“医疗器械备案管理系统”。在系统管理后台下选择“备案登录”，进行备案操作。

第三步:填写备案信息

在备案登录界面中，需要填写备案所需的各项信息，包括经营者的基本信息、经营场所的租赁协议、医疗器械的名称、型号、注册证和授权委托书等。填写完成后，单击“保存”并提交。

第四步:提供备案资料

在提交备案信息后，需要将备案所需的各项资料提交给国家药品监督管理局。如果是在网上备案的，需要将相关资料上传到系统管理后台，并保证所提供的资料真实有效

第五步:审核备案信息

国家药品监督管理局会对经营者提交的备案信息进行审核，审核期间一般需要5个工作日。如果备案信息审核通过，国家药品监督管理局会发放“经营备案证书”并将备案信息进入全国医疗器械经营备案管理平台。否则，经营者需要进行修改和重新提交。

第六步:领取经营备案证书

经过审核后，经营者可以到国家药品监督管理局指定的地点领取“经营备案证书”。备案证书有效期通常为5年，过期需要进行续签。在证书有效期内，经营者可以在备案证书的经营范围内合法经营相应的医疗器械。

 

拓展阅读：二类医疗器械备案