三类医疗器械经营许可证经营范围及场地要求-海南许可资质办理-钱生钱财务咨询

三类医疗器械经营许可证经营范围及场地要求

三类医疗器械经营许可证示例

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第三类医疗器械经营范围的具体内容:

1、手术室器械:包括手术室用的一系列器械，如手术台、手术椅、手术室监护仪、外科手术器械、麻醉器械、吸引器和除颤器等;

2、康复器械:主要指康复治疗用的器械，如理疗设备、康复计算机、康复椅、牵引器、膝关节助行器等;

3、治疗器械:主要指临床治疗用的器械，如超声波治疗仪、空气治疗仪、热疗仪和电疗仪等;

4、检验器械:主要指临床检验用的器械，如血液分析仪、免疫分析仪、流式细胞仪、放射性检测仪等;

5、护理器械:主要指护理用的器械，如护理床、轮椅、护理床用枕头、护理椅、护理轮椅等。

 

综上所述，第三类医疗器械经营范围包括手术室器械、康复器械、治疗器械、检验器械和护理器械等。

第三类医疗器械经营许可证场地要求：

经营场所：

经营场所在使用面积上应根据所经营的医疗器械类别而有所不同。例如，经营类代号为III-6821医用电子仪器设备的经营场所使用面积不得少于100平方米，而库房使用面积不得少于40平方米。

对于经营类代号为III-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（仅限软性角膜接触镜）类的零售业务，应设有独立的柜台，其中提供验配服务的，经营场所面积不得少于100平方米。

对于其他III类医疗器械，经营场所面积不得少于40平方米。

仓库：

仓库的使用面积也应根据所经营的医疗器械类别而有所区别。例如，经营一次性使用无菌医疗器械的产品，仓库使用面积应当不小于200平方米。

若是经营体外诊断试剂，则仓库使用面积不得少于60平方米，并且还应包括至少20立方米的冷库。

其他设施：

某些特殊类型的医疗器械可能需要特定的设施，如角膜接触镜经营场所需要配备验光室、佩戴台、干手器、视力表、裂隙灯、验光仪器、角膜曲率仪、焦度计等。

如果是批零兼营的企业，除了库房的60平方米外，还需要提供60平米非住宅作为库房。

合同期限：

场地租赁合同期限不得低于五年。

综上所述，申请第三类医疗器械经营许可证时，必须确保有符合规定的独立经营场所和仓库，以及相应的设施。同时，合同的租期不应短于五年，以保障持续合规运营。

拓展阅读：三类医疗器械经营许可证