药品经营许可证需要什么条件

药品经营许可证需要什么条件

海南药品经营许可证示例

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办理药品经营许可证需要满足以下条件：

1. 场地要求：应有与经营规模相适应的营业场所、仓储设施和设备。营业场所和仓库的面积应符合当地要求，例如使用面积不少于60平方米，且在超市等其他商业企业内设立时，必须具有独立区域。每超出150平方米，需增加一名有执业药师资格或药师以上职称的药学技术人员。
2. 专业人员：企业及其法定代表人、负责人、质量管理负责人不得有《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。需要有熟悉药品、医疗器械法律法规和专业知识的技术人员，至少两名以上。
3. 规章制度：需要具备保证所经营药品质量的规章制度，并符合药品经营管理要求。235
4. 硬件设施：应具有能够保证药品储存质量要求的仓库，以及与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库等。
5. 计算机管理信息系统：需要有独立的计算机管理信息系统，能够覆盖企业内药品的购进、储存、销售等活动。
6. 合理布局：符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求。
7. 法规遵守：确保遵守相关药品管理法律法规，具备药品经营质量管理规范(GSP)认证。

 

在申请办理药品经营许可证时，必须严格遵守相关法律法规以及当地政策，确保各项条件和要求都可以得到满足。

药品经营许可证办理材料及流程：

1、申请：申办人向拟办企业所在地的食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：

（1）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；

（2）拟经营药品的范围；

（3）拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

2、初审：食品药品监督管理部门对申办人提出的申请进行初审，作出受理或不予受理决定；

3、审查：食品药品监督管理部门受理后对申报材料进行审查，作出通过或不予通过决定；

4、验收：申办人完成筹建后，向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：

（1）药品经营许可证申请表；

（2）企业营业执照；

（3）营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

（4）依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

（5）拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

5、许可：受理申请的食品药品监督管理部门依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，符合条件的，颁发许可证。

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