二类医疗器械备案办理要求、办理条件是什么-海南许可资质办理-钱生钱财务咨询

二类医疗器械备案办理要求、办理条件是什么

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什么是二类医疗器械：

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。

第二类医疗器械经营备案凭证示例

二类医疗器械经营需要备案吗？

根据《医疗器械监督管理办法》，所有销售二类医疗器械的单位和个人都需要进行备案登记。这是为了更好地监管市场，保障消费者的利益。

 

办理二类医疗器械备案的要求是什么：

二类医疗器械经营备案需要：

• 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员；
• 与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
• 与经营范围和经营规模相适应的贮存条件（全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房）；
• 与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和与经营医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力（也可以约定由相关机构提供技术支持）。
• 具有法人主体资格，依法取得工商行政管理部门核发的工商营业执照或其他合法证明文件;
• 商用性质地址用于办公80平，若是用于仓储则只需60平即可，注:商住两用的房租性质不能使用;
• 有三名大专以上医学相关专业毕业人员，并持有相关部门核发的、职称证明;
• 经营产品相关产品证书。

第二类医疗器械备案怎么办理：

1.提交备案申请。根据相关条例规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件，以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。

 

2.审查。提交材料之后，食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对，申请材料齐全且符合法定形式，则接受备案资料，并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证。

法律依据《医疗器械监督管理条例》：

第二十九条 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。

第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

拓展阅读：第二类医疗器械备案