第一类医疗器械生产企业备案-海南资质许可办理-钱生钱财务咨询

                海南第一类医疗器械生产企业备案

办理第一类医疗器械生产企业备案需要具备的基本条件
1、符合政府规划许可的厂房；
2、厂房达到环保要求（环境评价报告）；
3、具备相应的技术人员；
4、具备相应的生产设备；
5、生产产品的注册证书、专利证书或授权证书；

                                       海南第一类医疗器械生产企业备案示例

一、海南第一类医疗器械生产企业备案的设定依据:

《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号2021年6月1日起实施)第三章医疗器械生产第三十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件:(一) 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(三)有保证医疗器械质量的管理制度;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。第三十一条 从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。

医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。

二、海南第一类医疗器械生产企业备案的受理条件：

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

(二) 有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

(三)有保证医疗器械质量的管理制度;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

三、办理海南第一类医疗器械生产企业备案的所需材料：

1 《第一类医疗器械生产备案表》示例样表空白表格

2 所生产产品的医疗器械备案凭证

3 经备案的产品技术要求

4 营业执照

5 法定代表人、企业负责人身份证明（任职证明文件、身份证）

6 生产、质量和技术负责人的身份（任职证明文件、身份证）、学历、职称证明

7 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

8 生产场地的证明文件（可实行告知承诺）

9 主要生产设备和检验设备目录

10 质量手册和程序文件

11 工艺流程图

12 授权委托书空白表格

四、海南第一类医疗器械生产企业备案的办理流程：

受理-审批-办结

五、海南第一类医疗器械生产企业备案的办理时间：

法定办结时限1个工作日

承诺办结时限1个工作日

六、常见问题：

1问：上传材料时需要注意什么问题?

1.答：上传材料注意事项如下:1、根据所需材料逐项上传，不要将所有材料扫描成一个文件上传;2、上传的材料为扫描件PDF格式，不要采用拍照插入word文档等其他方式。

2.问：第一类医疗器械生产企业备案需要注意什么?

2.答：企业登陆国家药品监督管理局医疗器械生产经营许可(备案)信息系统进行网上填报，并根据办理范围的规定，同时向省政务中心提交申请材料。

3.问：第一类医疗器械生产企业备案归属地提交错误

3.答：该事项海口、三亚属地办理，其他市县由省本级办理。