第二类医疗器械经营备案-海南许可资质办理-钱生钱财务咨询

     海南第二类医疗器械经营备案

 

                                                                                                      海南第二类医疗器械经营备案凭证示例

以下是-钱生钱财务咨询-海南企业注册-小编为您整理的

 概述

办理海南第二类医疗器械经营（批发）备案需要具备的关键条件：
1、医疗器械相关专业（医学、护理、药学等专业）4名；
2、自建仓库200㎡或共享仓库；
3、真实经营场所；’
4、如果法定代表人学历在大专以上就可以兼任企业负责人、否则需要另外准备一名大专以上学历的企业负责人；

一、海南第二类医疗器械经营备案的设定依据：

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号2014年6月1日起实施)第四章医疗器械经营与使用第三十条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

二、海南第二类医疗器械经营备案的受理条件：

1. 申请人必须是依法在工商部门登记的企业。根据1987年公布的《民法通则》，个体工商户归类为公民(自然人)，不是企业。个体工商户不能申请《第二类医疗器械经营备案凭证》

三、办理海南第二类医疗器械经营备案的所需资料：

1 第二类医疗器械经营备案申请表 

2 营业执照 

3 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明 

4 组织机构与部门设置说明 

5 经营范围、经营方式 

6 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（须标明实际尺寸）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 

7 经营设施、设备目录 

8 经营质量管理制度、工作程序等文件目录 

9 经办人授权证明 

10 申请材料真实性的自我保证声明 

四、海南第二类医疗器械经营备案的办理流程：

提交-受理-审批-下证-核查（先下证后核查地址）

五、海南第二类医疗器械经营备案的办理时间：

法定办结时限15个工作日

承诺办结时限1个工作日

六、所需人员及所需资料样板：

至少配备4人：企业负责人1人，质量负责人1人，质量管理员1名，销售人员1人，仓管1人。

                                                第二类医疗器械经营备案申请表示例

                                                               营业执照示例

七、经营场地要求：

办公面积不少于50平方，仓库面积不少于50平方（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库），含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方

八、常见问题：

1、问:《第二类医疗器械经营备案凭证》有无期限?

1、答:《第二类医疗器械经营备案凭证》长期有效。

拓展阅读：第二类医疗器械经营（批发）备案