第一类医疗器械产品备案-海南许可资质办理-钱生钱财务咨询

海南第一类医疗器械产品备案

海南第一类医疗器械产品备案示例

 

       

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一类医疗器械产品备案即根据《医疗器械监督管理条例》的相关要求，办理一类医疗器械的产品证件，相当于产品的身份证，用于识别产品的名称、用途、描述、有效期及生产企业、委托生产企业等信息的证明文件，证明该产品已经过药品监督管理部门备案，具有法律效力。

备案的含义为备案人对产品备案资料进行提交，并作出相关承诺，对备案资料的真实性、完整性、合规性负责;市场监督管理部门对备案人提交的符合形式审查要求的备案资料存档备查。

一、海南第一类医疗器械产品备案的设定依据：

《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号2021年6月1日起实施)第二章医疗器械产品注册与备案第十三条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第十五条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。

二、海南第一类医疗器械产品备案的受理条件：

1、列入第一类医疗器械产品目录的医疗器械及体外诊断试剂分类子目录中的第一类体外诊断试剂，或经分类界定属于第一类医疗器械的产品。2、申请人应当是在海南省辖区范围依法进行登记的企业。3、备案人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。4、办理医疗器械备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。5、申请备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人对资料的真实性负责。

三、办理海南第一类医疗器械产品备案的所需资料：

1 《第一类医疗器械备案表》示例样表空白表格

2 安全风险分析报告

3 产品技术要求  

4 产品检验报告

5 临床评价资料

6 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

7 生产制造信息

8 营业执照

9 经办人授权证明和经办人身份证

10 符合性声明

四、海南第一类医疗器械产品备案的办理流程：

受理-审批-办结

五、海南第一类医疗器械产品备案的办理时间：

法定办结时限1个工作日

承诺办结时限1个工作日

六、所需人员及所需资料样板：

具备相应的技术员、检验员、生产人员

                   《第一类医疗器械备案表》示例

七、经营场地要求：

使用医疗器械生产规模，一般200平以上可满足绝大多数小型器械的生产，自由厂房或租赁厂房，自由厂房需提供房产证明或土地证明；租赁厂房还需提供租赁协议，有污染物排放的企业须经过环评评价，根据生产工艺合理配备生产设备

八、常见问题：

1.问：上传材料时需要注意什么问题?

1.答：上传材料注意事项如下:1、根据所需材料逐项上传，不要将所有材料扫描成一个文件上传;2、上传的材料为扫描件PDF格式，不要采用拍照插入word文档等其他方式。

2.问:《第一类医疗器械产品备案》有无期限?

2.答:《第一类医疗器械产品备案》长期有效。

 

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