药品批发经营许可证-海南许可资质办理-钱生钱财务咨询

海南核发药品批发企业《药品经营许可证》

药品批发经营许可证办理的基本要求：
1、1000㎡自建现代物流仓储（软硬件）；
2、包含二名注册执业药师的9名以上药品相关专业人员；
3、相关软件；
4、150㎡商业性质的经营场所；

海南核发药品批发企业药品经营许可证证书示例

 

       药品经营许可证是一个必须的法定证书，它是由国家药品监督管理局颁发的，是药品经营者合法经营药品的基本条件，也是保障公众用药安全的重要法定证照。申请药品经营许可证的药品经营者必须符合各项法律法规规定，包括合法经营药品的条件、场所和设施的要求、药品储存和运输的标准、质量管理和安全生产等方面。申请人还需要提交各种相关材料，如企业营业执照、税务登记证、质量控制规范、药品储存仓库设计方案等。获得药品经营许可证后，药品经营者才能正式开始从事药品经营活动，而每个许可证只适用于特定的场所和药品

范围，并按照国家规定定期检查和审查，以确保药品的质量安全。

一、海南核发药品批发企业《药品经营许可证》的设定依据：

根据2019年8月26日已修订《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号)第五十一条从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。

二、海南核发药品批发企业《药品经营许可证》的受理条件：

根据《中华人民共和国药品管理法》第五十二条:从事药品经营活动应当具备以下条件:1.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。2.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。3.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。4.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。根据《药品经营许可证管理办法》第四条:开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准:1.具有保证所经营药品质量的规章制度;2.企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形(分别对应新修订《药品管理法》第一百一十八条、一百二十三条相关规定);3.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师;4.具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、

上架、出库现代物流系统的装置和设备;5.具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地药品监管部门监管的条件;6.具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

三、办理海南核发药品批发企业《药品经营许可证》的所需资料：

1 药品经营许可证申请审查表

2 拟办企业组织机构情况

3 拟办企业法定代表人学历证明

4 拟办企业法定代表个人简历

5 拟办企业负责人简历

6 拟办企业负责人学历证明

7 拟办质量负责人学历证明

8 拟办质量负责人简历

9 执业药师注册证

10 依法经过资格认定的药学专业技术人员执业药师资格证(2人及以上)

11 依法经过资格认定的药学专业技术人员聘书(2人及以上)

12 营业场所平面布置图

13 仓库平面布置图

14 营业场所使用权证明

15 仓库使用权证明

16 营业场所租赁合同

17 仓库租赁合同

18 拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录

19 拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境情况其他信息:

20 承诺书 

21 授权委托书 

22 被委托人居民身份证

四、海南核发药品批发企业《药品经营许可证》的办理流程：

 受理-业务处室审核-领导审批-办结

五、海南核发药品批发企业《药品经营许可证》的办理时间：

法定办结时限30个工作日

承诺办结时限20个工作日

六、所需人员及所需资料样板：

必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员

                                                药品经营许可证申请审查表示例

七、经营场地要求：企业的仓储和销售场所必须满足《药品经营质量管理规范》的要求

八、常见问题：

1.问：申请《药品经营许可证》(批发)的仓库条件?

1.答：具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备。

2.问：上传材料时需要注意什么问题?

2.答：上传材料注意事项如下:1、根据所需材料逐项上传，不要将所有材料扫描成一个文件上传;2、上传的材料为扫描件PDF格式，不要采用拍照插入word文档的方式。

3.问：《药品经营许可证》有效期为几年?

3.答:《药品经营许可证》有效期为5年。